FDA توافق على استخدام دواء Contrave بهدف إنقاص الوزن

في العاشر من أيلول قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA بترخيص دواء جديد يتم تسويقه تحت الاسم التجاري Contrave ويضمّ مادتين دوائيتين هما:

Naltrexone Hydrochloride

و

Bupropion Hydrochloride

تمت الموافقة على استخدام هذا الدواء لدى البالغين الذين تبلغ قيمة مؤشّر كتلة الجسم (BMI) لديهم 30 أو أكثر (من لديهم السمنة). كما يمكن وصفه لأولئك الذين يبلغ لديهم هذا المؤشر 27 أو أكثر (من لديهم زيادة في الوزن)، في حال كان مترافقاً مع إحدى الحالات المرضية المرتبطة بزيادة الوزن مثل ارتفاع ضغط الدم أو السكري من النمط-2 أو ارتفاع الكوليسترول.

يستخدم مؤشر كتلة الجسم في العادة لتصنيف اﻷشخاص حسب نسبة الدهون في أجسامهم. وتبعاً لمركز السيطرة على اﻷمراض والوقاية منها (CDC) فإن ثلث سكان الولايات المتحدة اﻷمريكية من البالغين يعانون من السمنة.

إذا استُخدم دواء Contrave حسب التوصيات والتعليمات الدوائية، إضافةً إلى نظام غذائي صحي قليل السعرات الحرارية وتمارين منتظمة فإن ذلك سيساعد من يعانون من السمنة المفرط وزيادة الوزن على التخلص من دهونهم الزائدة بسرعة أكبر.

يضمّ ال Contrave دوائين مرخصين مسبقا من قبل ال FDA هما Naltrexone وBupropion ، ولكنّ استطباب أيٍّ منهما اﻷساسي لا يمتّ للسمنة ومشاكلها بصلة!!

فال Naltrexone يستخدم عادةً لمعالجة اﻹدمان على الكحول والأدوية الأفيونية opioids (مشتقّات المورفين)، أما ال Bupropion فاستطبابه اﻷساسي هو لمعالجة الاكتئاب، كما يستخدم أيضاً للمساعدة في اﻹقلاع عن التدخين.

تم تقييم نجاعة (أو فاعليّة) دواء ال Contrave عن طريق عدة دراسات سريرية ضمت حوالي ال 4500 شخصٍ ممّن يعانون من السمنة أو الزيادة في الوزن المترافقة أو غير المترافقة مع مشاكل صحية، واستغرقت الدراسات حوالي السنة. كما اتّبع جميع المرضى نظاماً صحياً قليل السعرات وأجروا تمارين رياضية بشكل منتظم. الفرق كان أنّ نصفهم تلقوا Contrave والنصف اﻵخر تناولوا دواء الغُفل (أي دواء بدون المادة الفعالة)Placebo .

جاءت الفروقات في خسارة الوزن حاسمةً لصالح الدواء الجديد والذي خسر متناولوه وزناً أكثر من نظرائهم الذين كان ال Placebo من نصيبهم، و ذلك بنسبة تتجاوز العشرين في المئة (النسبة المذكورة هي متوسط النسب التقريبية لمجموع الدراسات المُجراة).

المراقبة:

على المرضى الذين تلقوا العلاج الجديد أن يخضعوا لتقييم بعد 12 أسبوعاً لتحديد ما إذا كان العلاج متلائماً مع أجسامهم، وفي حال لم يخسروا 5% من كتلة جسمهم اﻷساسية على اﻷقل، عليهم أن يتوقفوا عن تناوله، ﻷنهم على اﻷرجح لن يستفيدوا من استمرارية العلاج.

المحاذير واﻷعراض الجانبية ومضادات الاستطباب:

و ﻷن هذا الدواء الجديد يحتوي على مادة ال Bupropion الدوائية، فإنه مطلوب من العاملين في المجال الصحي (أطباء وصيادلة) والمرضى على حدٍّ سواء الحذر من ازدياد خطر اﻷفكار والسلوكيات الانتحارية، والتي غالباً ما تترافق مع تناول مضادات الاكتئاب.

يُمنع استخدام هذا الدواء عند المرضى الذين يعانون من اعتلالات اختلاجية (كالصرع) وذلك ﻷنه قد يؤدي إلى تفاقمها بشكل كبير، و يُنصح أي مستخدم للدواء بأن يتوقف حالاً عن استخدامه في حال تعرّض لنوبات اختلاجية إثرَ تناوله للدواء.

يُنصح من يعانون من مشاكل قلبية وعائية جسيمة مثل فشل القلب الاحتقاني أو ارتفاع ضغط الدم غير المسيطر عليه بتجنب تناول Contrave رغم أن علاقة الدواء بتفاقم هذه الحالات ليس واضحاً في الوقت الحالي، بحُكم أن العلماء قد استثنوا هذه الفئات من الدراسات التي أجروها.

مضادات استطباب أخرى (contraindications):

- مشاركة أي دواء يحوي ال Bupropion مع ال Contrave.

- المرضى الذين يعانون من الاضطرابات الغذائية كفقدان الشهية المرضي Anorexia والشّرَه المرضي Bulimia.

- المرضى الذين يخضعون للعلاج بالمسكّنات اﻷفيونية ومشتقّاتها وأولئك الذين يحاولون التخلّص من اﻹدمان على هذه المواد.

- المرضى الذين توقفوا بشكل مفاجئ أو اعتباطي عن استهلاك الكحول أو تناول أدوية البنزوديازيبينات (أدوية مهدئة) أو الباربيتورات (أدوية منوّمة) ومضادّات الاختلاج (التي توصف غالباً لمرضى الصرع).

- النساء الحوامل أو اللواتي يحاولن اﻹنجاب.

أكثر الأعراض الجانبية شيوعاً لدى استخدام Contrave:

الغثيان، اﻹمساك، الصداع، اﻹقياء، الدوار، اﻷرق، جفاف الفم، اﻹسهال.

ما زلنا في بداية الطريق:

رغم ترخيصها للدواء فقد طالبت ال FDA بتحقيق الشروط التالية و التي تقع تحت خانة متطلبات ما بعد التسويق:

- تجارب على التبعات القلبية الوعائية لاستخدام ال Contrave، وذلك لتقييم خطر استخدام الدواء لدى من يعانون من هذه المشاكل.

- دراستان عن استخدام الدواء لدى اﻷطفال (7 – 17 سنة) تشتملان على تقصّي الفعالية والسلامة (المأمونية)، إضافة إلى دراسة سريرية دوائية.

- دراسة على اﻷحداث (صغار السن) من الحيوانات تتقصّى السمّية وتركّز على دراسة تأثير الدواء على تطور ونمو الحيوان، إضافة إلى سلوكه وذاكرته وقدرته على التعلم.

- دراسة تقيّم أثر الدواء على النقل الكهربائي القلبي.

- دراسات سريرية لتقييم وتحديد الجرعات الملائمة لمرضى الاعتلالات الكبدية والكلوية.

- دراسة سريرية تتقصّى التداخلات الدوائية بين ال Contrave والأدوية الأخرى.

المصدر:

هنا