Lecanemabe: أول دواء يبدي فعالية محتملة لعلاج داء الزهايمر!

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في السادس من كانون الثاني عام 2023م ترخيصًا عاجلًا لدواء جديد يحمل اسم (Leqembi (lecanemab-irmb لعلاج داء الزهايمر (Alzheimer)؛ إذ يُمنح هذا النوع من الموافقات في الحالات الحرجة عند وجود حاجة طبية غير ملباة -أي ندرة الأدوية التي تعالج مرضًا ما- وفي الوقت نفسه يظهر ذلك الدواء فعالية سريرية محتملة للمرضى (1).

يُعد الزهايمرمرضًا دماغيًّا مُترقِّيًّا يظهر في مراحله الأولى على شكل تدهور في الذاكرة، ويصل في مراحله المتأخرة إلى عجزٍ عن التفاعل مع المحيط. وإحدى الفرضيات حول سبب حدوث المرض هي تشكُّل كتل بروتينية (صفائح أميلويد) تؤثر في العصبونات الدماغية، ومن هنا أتت فكرة هذا العلاج الجديد لُيلبِّي حاجة المرضى في خضم تَوقُّع أنَّ عدد المرضى الزهايمر سيتضاعف ثلاث مرات عام 2060م ليصل إلى 14 مليون شخص تقريبًا في الولايات المتحدة الأمريكية، ولأنَّ الأدوية السابقة كانت تستهدف الأعراض دون التأثير في السبب وراء المرض (2,3,4).

إذاً، فلنتعرف معًا إلى هذا الدواء الجديد ونتائج دراساته السريرية:

Lecanemab أو LEQEMBI™ من إنتاج شركتي Eisai اليابانية وBiogen الأمريكية، وهو أضداد IgG1 وحيدة النسيلة ترتبط بألفة عالية بأميلويد بيتا، وتمنع ترسبه للحد من تشكُّل صفائح الأميلويد غير المنحلة التي تؤثر في القدرة المعرفية في داء الزهايمر؛ إذ يُعطى Lecanemab للمرضى في المراحل الأولى من تدهور الوظيفة المعرفية بعد التأكد من الفيزلوجيا المرضية المرتبطة بأميلويد بيتا (5,1).

ويُعطى الدواء عمليًّا حَقْنًا بجرعة مُحددة تبعًا لوزن المريض مرة كُل أسبوعين، وذلك بتكلفة سنوية بقدر 37600 دولار أمريكي لكل فرد يتلقَّى العلاج، وفي الوقت نفسه تستمر الدراسات حاليًّا لتأكيد فعالية هذا الدواء ومأمونيته، لاسيما أنَّ نتائج المرحلتين الثانية والثالثة من الدراسات السريرية أوضحت وجود انخفاض في تراكمات صفائح الأميلويد بالمقارنة مع الدواء الوهمي، ولكن يوجد مجموعة من الآثار الجانبية التي تظهر في أثناء الإعطاء أو بعده، ومنها ظهور أعراض تشابه الإصابة بالإنفلونزا الموسمية، منها الإقياء والغثيان وتغيرات في ضغط الدم وآثار مرتبطةً مع وسيلة الإعطاء عن طريق الحقن كالتحسس وآلام في الرأس، والأثر الجانبي الأكثر أهمية هو شذوذات التصويرالمرتبطة بالأميلويد (ARIA) والوذمات دماغية والنزوف، كما حدث ذلك في 9.9% من العينة الخاضعة للعلاج بLecanemab 

(4,6,7).

وقد لحقت أصابع الاتهام هذا الدواء وسابقه (Aducanumab) الذي أنتجته الشركتان نفسهما؛ وذلك لأن Aducanumab لم تثبت فائدته للمرضى، وفشل في موافاة القواعد الإرشادية لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي كان من المحتمل أن يتسبب في ضرر فردي ومجتمعي، فظهرت مطالبة بسحب الترخيص المُسرَّع الذي مُنح لهذا الدواء في حزيران عام 2021م، والذي أدى إلى تساؤلات عديدة في المجتمع العلمي حول قرار إعطائه الــFDA الموافقة، على الرغم من أنَّ اللجنة الاستشارية صوَّتت ضد مَنْح الموافقة ولكن الــFDA تابعت بمنح الموافقة على الرغم من ذلك. 

ومن الجدير بالذكرأيضًا بأنه لم يُعقد اجتماع لجنة استشارية قبل مَنْح Lecanemab الموافقة المسرعة كما اعتمدت الــFDA هذه الموافقة على نتائج المرحلة الثانية من الدراسات السريرية ولكنها أعلنت في ذلك الوقت أنها ستراجع نتائج المرحلة الثالثة فور نشرها. (8,9). 

وعلى الرغم من الاتهامات الموجهة لــFDA، ولكن يجري العمل على الحصول على التراخيص اللازمة لــ Lecanemab كموافقة مؤسسة الأدوية الأوروبية (EMA) والهيئة الوطنية للمنتجات الدوائية الصينية، كما قُدِّم طلب للحصول على موافقة من هيئة المنتجات الصيدلانية والطبية اليابانية، ولكن يبقى السؤال الأساس الذي يُدرَس حاليًّا فيما إذا كانت فائدة هذا الدواء أكبر من خطورته، وإذا ما كان سيستحق المبالغ الكبيرة التي سيدفعها المسنون مقابله (10,9).

المصادر: