الكيمياء والصيدلة > تراخيص جديدة

الإعلان عن فعالية تُعادل 90% للقاح (COVID-19)

أعلنت شركة الأدوية (Pfizer) بالتعاون مع شركة (BioNtech) يوم 9 تشرين الثاني (نوفمبر) 2020 عن النتائج المرحلية للطور الثالث من التجارب السريرية على لقاحهم التجريبي (BNT162b2) لـ (COVID-19). وتُظهر النتائج المرحلية حاليًّا فعاليةَ 90% للحماية من فيروس كورونا المستجد 2019 (SARS-CoV-2) عند المشاركين في الدراسة ممن لم يصابوا سابقًا بالفيروس (4-1).

شملت الدراسة -منذ انطلاقها في 27 تموز (يوليو) 2020- 43538 فرد، ولم يُلاحظ وجودُ أية إشكاليات في ما يخص سلامة اللقاح. وأُصيب 94 من المشاركين بفيروس كورونا المستجد في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية؛ ما يُشير إلى فعالية 90% في اليوم السابع بعد الجرعة الثانية من اللقاح؛ أي إن الحماية من الفيروس تبدأ في اليوم الـ 28 بعد البَدء ببرنامج اللقاح الثنائي الجرعة (1).

يقدم إعلان (Pfizer) أولى الدلائل المقنعة عن إمكانية اللقاحات لمنع عدوى (COVID-19)، فتأتي أهمية هذا من عدم وجود أي دليل يسبق هذه النتائج؛ وهو الأمر الذي يُبشر بفعالية اللقاحات الأخرى ضدَّ الفيروس. ولكنَّ المعلومات المتوفرة في هذه المرحلة المبكرة لا يمكنها تأكيد إذا ما كان هذا اللقاح أو غيره سيمنع حالات الإصابة الشديدة بـ (COVID-19) أو يكبح سيرَ الوباء (2).

ستستمر المرحلةُ الثالثةُ من التجارب السريرية حتى يبلغ عدد المشاركين المصابين بالفيروس 164 فرد بهدف جمع كمية أكبر من المعلومات ومقارنة اللقاح التجريبي بنقاط زمنية أخرى في التجربة، وفي الوقت الحالي؛ من المتوقع الحصول على البيانات اللازمة لتقديم طلب تصريح للاستعمال الطارئ (EUA) من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الأسبوع الثالث من شهر تشرين الثاني (نوفمبر) الحالي (1,2). وعلى الرغم من إمكانية انخفاض فعالية اللقاح عند انتهاء التجربة السريرية وتحليل كافة البيانات؛ لكنها غالبًا ستبقى فوق الـ 50% بهامش جيد؛ وهو الحد اللازم للحصول على تصريح الاستعمال الطارئ من وكالة الغذاء والدواء الأمريكية (1).

وكذاك نذكر أن هذا اللقاح كان واحدًا من اللقاحين اللذَين قد حصلا في 13 تموز (يوليو) 2020 على دلالة التتبع السريع من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؛ وهي العملية المصممة لتسهيل تطوير الأدوية وتسريع مراجعتها (5).

يمكنكم الوصول للمزيد من المعلومات عن طريق الروابط الآتية:

- ثلاثة لقاحات واعدة ضد COVID-19 تلوح في الأفق هنا

- موثوقية اللقاحات وآلية اعتمادها هنا

- تمنح الـFDA دلالة (التتبُّع السريع) لاثنين من لقاحات COVID-19! هنا

المصادر:

1. Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study | Pfizer [Internet]. Pfizer.com. 2020 [cited 9 November 2020]. Available from: هنا
2. Callaway E. What Pfizer's landmark COVID vaccine results mean for the pandemic. Nature [Internet]. 2020 [cited 9 November 2020];. Available from: هنا
3. Pfizer Vaccine Data Show 90% Efficacy in Early Results [Internet]. Medscape. 2020 [cited 10 November 2020]. Available from: هنا
4. Pfizer vaccine efficacy could be a ‘game changer’ [Internet]. As.cornell.edu. 2020 [cited 10 November 2020]. Available from: هنا
5. Pfizer and BioNTech Granted FDA Fast Track Designation for Two Investigational mRNA-based Vaccine Candidates Against SARS-CoV-2 | Pfizer [Internet]. Pfizer.com. 2020 [cited 10 November 2020]. Available from: هنا