وكالة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تطلب سحب دواء الرانتيدين من الأسواق

أعلنت وكالة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يوم 1 نيسان (أبريل) 2020 طلبَها بسحب جميع أشكال دواء الرانتيدين من الأسواق؛ تلك التي تحتاج وصفة طبية أو تُباع دونها (1). يستخدم دواء الرانتيدين (المعروف باسمه التجاري زانتاك Zantac) لعلاج حرقة المعدة وعسر الهضم، وكذلك لعلاج تقرُّحات المعدة والوقاية منها (2).

جاء هذا الطلب نتيجةَ التحقيق المستمر في تلوث الدواء بمادة تسمَّى (NDMA) اختصارًا لـ N- نتروز ثنائي ميتيل الأمين (N-Nitrosodimethylamine)؛ وهي مادة مسرطنة وذات سمية كبدية توجد ملوثًا في الأدوية الشائعة الاستخدام كالفالسارتان (Valsartan) واللوسارتان (Losartan)، وقد تنتج في عملية تصنيع الدواء أو تكون حاضرة في المواد الأولية للتصنيع (3).

أدركت الوكالة في صيف 2019 وجودَ شائبة (NDMA) في الرانتيدين، وعلى الرغم من أن المادة قد توجد بمستويات منخفضة في الغذاء أو الماء وتستهلك يوميًّا، لكن التعرض لمستويات مرتفعة باستمرار قد يزيد من خطر تطوّر سرطانات لدى المستهلكين. لم تكشف الاختبارات التي أجرتها الوكالة إلا عن مستويات منخفضة من الـ (NDMA) في الرانتيدين، وفي ذلك الوقت لم يكن لدى الوكالة الدلائل العلمية الكافية لتنصح الأفرادَ باستمرار تناوله أو التوقف؛ ولذلك استمرَّت التحقيقات وأعطت (FDA) تحذيرًا في أيلول (سبتمبر) 2019 عن المخاطر المحتملة التي قد تنتج عنه وأنه يجب التفكير باستخدام بدائل دوائية.

أكَّدت الاختبارات اللاحقة أن مستويات (NDMA) في الرانتيدين تزداد حتى في ظروف التخزين الطبيعية، وترتفع على نحو ملحوظ في العينات المخزنة في درجات حرارة أعلى من حرارة الغرفة، أو حتى في درجات الحرارة التي يتعرض لها المنتج في أثناء توزيعه أو بيعه للمستهلكين. وبيَّن الاختبار أيضًا أنه كلما زادت المدة التي مضت على اصطناع الرانتيدين؛ زادت مستويات (NDMA) فيه، وقد تتجاوز الحدَّ المقبول للتعرض لها يوميًّا.

تنصح منظمة الغذاء والدواء جميعَ المستهلكين الذين يشترون الرانتيدين دون وصفة دوائية بكافة أشكاله على إيقافه والتخلص منه وعدم شراء المزيد، وتحثُّهم على إيجاد منتجات بديلة. أما المرضى الذين يحصلون على الرانتيدين بوصفة طبية ضمن خطة علاجية معينة؛ فيجب أن يستشيروا أطبائهم لاقتراح بدائل دوائية قبل إيقاف أخذ الدواء؛ إذ توجد عدة أدوية بديلة موافَق عليها ولا تحوي شائبة (NDMA).

وفقًا للمنظمة؛ فإن البدائل المتوفرة حاليًّا والتي تخلو من الشائبة هي: الفاموتيدين (famotidine)، والسيميتيدين (cimetidine)، والإيزوميبرازول (esomeprazole)، واللانسوبرازول (lansoprazole)، والأوميبرازول (omeprazole) . (1) 

المصادر:

1- Q&A: NDMA impurities in ranitidine (commonly known as Zantac) [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2020 [cited 3 April 2020]. Available from

هنا

2- Ranitidine: medicine to lower stomach acid [Internet]. nhs.uk. 2020 [cited 3 April 2020]. Available from

هنا

3- White C. Understanding and Preventing (N-Nitrosodimethylamine) NDMA Contamination of Medications. Annals of Pharmacotherapy. 2019;:106002801989222.

هنا